Schnellnavigation

Steuerleiste | Navigation | Suche | Inhalt

Suche

Erweiterte Suche Tipps und Tricks

Alle Dokumente

Suchmaske und Trefferliste maximieren
 


Trefferliste

Dokument

  in html speichern drucken pdf Dokument Ansicht maximierenDokumentansicht maximieren
Einzelnorm
Aktuelle GesamtausgabeGesamtausgaben-Liste
Blättern zur vorhergehenden Norm Blättern im Gesetz Blättern zur nachfolgenden Norm
Amtliche Abkürzung:AMG
Fassung vom:19.06.2020 Fassungen
Gültig ab:27.06.2020
Dokumenttyp:Gesetz
Quelle:juris Logo
FNA:FNA 2121-51-1-2
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Arzneimittelgesetz
§ 48 Verschreibungspflicht
(1) Arzneimittel, die
1.
durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind,
2.
nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind oder
3.
Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten,
dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. Satz 1 Nummer 3 gilt auch für Arzneimittel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind. Satz 1 Nummer 3 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1.
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 vorliegen,
2.
Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen,
a)
die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind die Gesundheit des Tieres, des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden,
b)
die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, oder
c)
sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, deren Anwendung eine vorherige tierärztliche Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erschweren oder überlagern,
3.
die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden,
4.
für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist,
5.
zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf,
6.
vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen,
7.
Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.
Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass
1.
die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes ausgegeben wird, erfolgen darf,
2.
das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und
3.
eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist.
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.
(4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(6) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind.

Fußnoten ausblendenFußnoten

(+++ § 48 Abs. 1: Zur Anwendung vgl. § 109 Abs. 11 +++)
§ 48: Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394
§ 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1: IdF d. Art. 1 Nr. 48 Buchst. a DBuchst. aa aaa G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009
§ 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: IdF d. Art. 1 Nr. 48 Buchst. a DBuchst. aa bbb G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009
§ 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3: Eingef. durch Art. 1 Nr. 48 Buchst. a DBuchst. aa ccc G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009
§ 48 Abs. 1 Satz 2: Frühere Sätze 2 u. 3 aufgeh., früherer Satz 4 jetzt Satz 2 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 15 Buchst. a DBuchst. aa u. bb G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019
§ 48 Abs. 1 Satz 3 bis 5: Jetzt Satz 2 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 15 Buchst. a DBuchst. aa u. bb G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019
§ 48 Abs. 1 Satz 2 (früher Satz 4): IdF d. Art. 5 Abs. 1 G v. 20.4.2013 I 868 mWv 1.8.2013 u. d. Art. 1 Nr. 9 Buchst. a DBuchst. bb G v. 20.12.2016 I 3048 mWv 24.12.2016; frühere Sätze 2 u. 3 aufgeh., früherer Satz 4 jetzt Satz 2 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 15 Buchst. a DBuchst. aa u. bb G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019
§ 48 Abs. 1 Satz 3 bis 5 (früher Satz 5 bis 7): Eingef. durch Art. 1 Nr. 48 Buchst. a DBuchst. bb G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009; jetzt Satz 3 bis 5 gem. Art. 1 Nr. 15 Buchst. a DBuchst. aa G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019
§ 48 Abs. 2 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 48 Buchst. b DBuchst. aa G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009
§ 48 Abs. 2 Satz 1 Eingangssatz: IdF d. Art. 52 Nr. 12 Buchst. a V v. 31.8.2015 I 1474 mWv 8.9.2015
§ 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1: IdF d. Art. 1 Nr. 48 Buchst. b DBuchst. aa G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009, d. Art. 1 Nr. 9 Buchst. b DBuchst. aa G v. 20.12.2016 I 3048 mWv 24.12.2016 u. d. Art. 1 Nr. 15 Buchst. b DBuchst. aa G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019
§ 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5: IdF d. Art. 3c G v. 10.2.2020 I 148 mWv 1.3.2020
§ 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7: IdF d. Art. 1 Nr. 9 Buchst. b DBuchst. bb G v. 20.12.2016 I 3048 mWv 24.12.2016 u. d. Art. 1 Nr. 15 Buchst. b DBuchst. bb G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019
§ 48 Abs. 2 Satz 1: Frühere Nr. 8 aufgeh. durch Art. 1 Nr. 15 Buchst. b DBuchst. cc G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019
§ 48 Abs. 2 Satz 2: Eingef. durch Art. 1 Nr. 48 Buchst. b DBuchst. bb G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009; idF d. Art. 1 Nr. 40 G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 48 Abs. 2 Satz 3: Eingef. durch Art. 1 Nr. 48 Buchst. b DBuchst. bb G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009
§ 48 Abs. 4: IdF d. Art. 52 Nr. 12 Buchst. b V v. 31.8.2015 I 1474 mWv 8.9.2015
§ 48 Abs. 5: IdF d. Art. 52 Nr. 12 Buchst. c V v. 31.8.2015 I 1474 mWv 8.9.2015 u. d. Art. 94 Nr. 1 V v. 19.6.2020 I 1328 mWv 27.6.2020
§ 48 Abs. 6: IdF d. Art. 52 Nr. 12 Buchst. d V v. 31.8.2015 I 1474 mWv 8.9.2015

Weitere Fassungen dieser Norm ausblendenWeitere Fassungen dieser Norm

§ 48 AMG wird von folgenden Dokumenten zitiert ausblenden§ 48 AMG wird von folgenden Dokumenten zitiert

Dieses Gesetz wurde von 16 Normen geändert ausblendenDieses Gesetz wurde von 16 Normen geändert

 


Abkürzung Fundstelle Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten:
http://www.landesrecht-bw.de/jportal/?quelle=jlink&docid=BJNR024480976BJNE007519116&psml=bsbawueprod.psml&max=true

Abkürzung Fundstelle Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie immer auf die gültige Fassung der Vorschrift verlinken möchten:
http://www.landesrecht-bw.de/jportal/?quelle=jlink&query=AMG+%C2%A7+48&psml=bsbawueprod.psml&max=true


Blättern zur vorhergehenden Norm Blättern im Gesetz Blättern zur nachfolgenden Norm