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Amtliche Abkürzung:MPBetreibV
Fassung vom:27.09.2016 Fassungen
Gültig ab:01.01.2017
Dokumenttyp:Rechtsverordnung
Quelle:juris Logo
FNA:FNA 7102-47-11
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
§ 9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien
(1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird.
(2) Die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist.

Fußnoten ausblendenFußnoten

§ 9: Früherer § 9 aufgeh., früher § 4a jetzt § 9 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 8 u. 15 V v. 27.9.2016 I 2203 mWv 1.1.2017

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