Schnellnavigation

Steuerleiste | Navigation | Suche | Inhalt

Suche

Erweiterte Suche Tipps und Tricks

Alle Dokumente

Suchmaske und Trefferliste maximieren
 


Hinweis

Dokument

  in html speichern drucken pdf Dokument Ansicht maximierenDokumentansicht maximieren
Einzelnorm
Aktuelle GesamtausgabeGesamtausgaben-Liste
Blättern zur vorhergehenden Norm Blättern im Gesetz Blättern zur nachfolgenden Norm
Amtliche Abkürzung:AMG
Fassung vom:20.11.2019 Fassungen
Gültig ab:26.11.2019
Dokumenttyp:Gesetz
Quelle:juris Logo
FNA:FNA 2121-51-1-2
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Arzneimittelgesetz
§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.
(2) Wird eine klinische Prüfung mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel durchgeführt und wird dieses nicht als Vergleichspräparat eingesetzt, hat der Sponsor die Ergebnisse der klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung entsprechend Absatz 1 zur Verfügung zu stellen.
(3) Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von Prüfärzten dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.

Fußnoten ausblendenFußnoten

§ 42b: Eingef. durch Art. 7 Nr. 5 G v. 22.12.2010 I 2262 mWv 1.1.2011
§ 42b Abs. 1 Satz 2: IdF d. Art. 1 Nr. 39 Buchst. a G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 42b Abs. 2: IdF d. Art. 1 Nr. 39 Buchst. b G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 42b Abs. 3 Satz 4: IdF d. Art. 1 Nr. 12 G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019; gem. Art. 18 Nr. 3 G v. 20.11.2019 I 1626 werden mWv 26.11.2019 die Wörter "nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte" durch die Wörter "Prüfärzten, deren Einwilligung vorliegt," ersetzt. Wegen textlicher Unstimmigkeit ist die Änderungsanweisung nicht ausführbar!
§ 42b Abs. 3 Satz 6: IdF d. Art. 1 Nr. 39 Buchst. c G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012

Weitere Fassungen dieser Norm ausblendenWeitere Fassungen dieser Norm

§ 42b AMG wird von folgenden Dokumenten zitiert ausblenden§ 42b AMG wird von folgenden Dokumenten zitiert

Dieses Gesetz wurde von 5 Normen geändert ausblendenDieses Gesetz wurde von 5 Normen geändert

 


Abkürzung Fundstelle Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten:
http://www.landesrecht-bw.de/jportal/?quelle=jlink&docid=BJNR024480976BJNE023205116&psml=bsbawueprod.psml&max=true

Abkürzung Fundstelle Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie immer auf die gültige Fassung der Vorschrift verlinken möchten:
http://www.landesrecht-bw.de/jportal/?quelle=jlink&query=AMG+%C2%A7+42b&psml=bsbawueprod.psml&max=true


Blättern zur vorhergehenden Norm Blättern im Gesetz Blättern zur nachfolgenden Norm