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Amtliche Abkürzung:AMG
Fassung vom:18.07.2017 Fassungen
Gültig ab:29.07.2017
Dokumenttyp:Gesetz
Quelle:juris Logo
FNA:FNA 2121-51-1-2
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Arzneimittelgesetz
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde
(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zuständig ist.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zuständig für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Zum Zwecke der Überwachung der Wirksamkeit von Antibiotika führt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit wiederholte Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen von Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind, durch (Resistenzmonitoring). Das Resistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Berichten ein.
(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder wenn Gründe der gleichmäßigen Arbeitsauslastung eine solche Änderung erfordern.

Fußnoten ausblendenFußnoten

§ 77: Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394
§ 77 Abs. 2: IdF d. Art. 12 Nr. 3 G v. 14.8.2006 I 1869 mWv 18.8.2006, d. Art. 1 Nr. 68 Buchst. a G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009 u. d. Art. 1 Nr. 10 G v. 18.7.2017 I 2757 mWv 29.7.2017
§ 77 Abs. 3 Satz 2 u. 3: Eingef. durch Art. 1 Nr. 68 Buchst. b G v. 17.7.2009 I 1990 mWv 23.7.2009

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