Schnellnavigation

Steuerleiste | Navigation | Suche | Inhalt

Suche

Erweiterte Suche Tipps und Tricks

Alle Dokumente

Suchmaske und Trefferliste maximieren
 


Hinweis

Dokument

  in html speichern drucken pdf Dokument Ansicht maximierenDokumentansicht maximieren
Einzelnorm
Aktuelle GesamtausgabeGesamtausgaben-Liste
Blättern zur vorhergehenden Norm Blättern im Gesetz Blättern zur nachfolgenden Norm
Amtliche Abkürzung:AMGZSAV
Fassung vom:18.11.2020 Fassungen
Gültig ab:19.11.2020
Dokumenttyp:Rechtsverordnung
Quelle:juris Logo
FNA:FNA 2121-51-37
Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder
AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung
§ 2 Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
(1) Abweichend von § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen in § 1 Abs. 2 genannte Arzneimittel auch dann in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie weder eine Zulassung durch die nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde noch eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder den Rat der Europäischen Union erteilt ist, sofern das Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel für die Erfüllung der in § 1 Absatz 1 genannten Aufgaben unverzichtbar ist.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer und die zuständige oberste Bundes- oder Landesbehörde übergeben alle ihnen verfügbaren Unterlagen, die die nach § 22 des Arzneimittelgesetzes für eine Zulassung erforderlichen Angaben zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels enthalten, der nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde. Die Übergabe erfolgt spätestens zu dem Zeitpunkt, zu dem das nicht zugelassene Arzneimittel an eine zuständige Bundes- oder Landesbehörde oder an eine von diesen Behörden beauftragte Stelle abgegeben wird. Die nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde prüft die Unterlagen vorrangig und teilt der die Arzneimittelbeschaffung veranlassenden Stelle unverzüglich das Ergebnis mit einer Bewertung des Arzneimittels mit.
(3) Der pharmazeutische Unternehmer, der ein nicht zugelassenes Arzneimittel nach Absatz 1 an eine zuständige oberste Bundes- oder Landesbehörde oder eine von diesen beauftragte Stelle abgibt, hat der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen. Diese Verpflichtung gilt auch für die zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden, in deren Bereich derartige Erkenntnisse vorliegen.
(4) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Testallergens darf in den Fällen des Absatzes 1 abweichend von § 32 des Arzneimittelgesetzes an die zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden oder die von ihnen beauftragten Stellen abgegeben und von diesen weiter in den Verkehr gebracht werden. Dies gilt auch für die Charge einer Blutzubereitung nach Artikel 1 § 1 der Verordnung über die Einführung der staatlichen Chargenprüfung bei Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614). Der für die staatliche Chargenprüfung nach § 32 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde sind vom pharmazeutischen Unternehmer Unterlagen über die Herstellung und Prüfung der Charge sowie Muster des Arzneimittels in einem zur Prüfung geeigneten Zustand einzureichen. Die Charge ist von der zuständigen Bundesoberbehörde entsprechend § 32 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes zu prüfen. Das Ergebnis der Prüfung ist der die Arzneimittelbeschaffung veranlassenden Stelle mitzuteilen. Die Charge darf von den zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden oder den von ihnen beauftragten Stellen bereits vor dem Vorliegen dieses Prüfungsergebnisses in den Verkehr gebracht werden, wenn dies ein angemessenes Mittel zur Abwehr einer gegenwärtigen, nicht anders abwendbaren Gefahr für Leben oder Gesundheit von Menschen ist.

Fußnoten ausblendenFußnoten

§ 2 Abs. 1: IdF d. Art. 69 G v. 21.6.2005 I 1818 mWv 1.7.2005 u. d. Art. 2d Nr. 2 G v. 18.11.2020 I 2397 mWv 19.11.2020

Weitere Fassungen dieser Norm ausblendenWeitere Fassungen dieser Norm

§ 2 AMGZSAV wird von folgenden Dokumenten zitiert ausblenden§ 2 AMGZSAV wird von folgenden Dokumenten zitiert

Dieses Gesetz wurde von 2 Normen geändert ausblendenDieses Gesetz wurde von 2 Normen geändert

 


Abkürzung Fundstelle Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten:
https://www.landesrecht-bw.de/jportal/?quelle=jlink&docid=BJNR085100003BJNE000202116&psml=bsbawueprod.psml&max=true

Abkürzung Fundstelle Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie immer auf die gültige Fassung der Vorschrift verlinken möchten:
https://www.landesrecht-bw.de/jportal/?quelle=jlink&query=AMG1976ZSAusnV+%C2%A7+2&psml=bsbawueprod.psml&max=true


Blättern zur vorhergehenden Norm Blättern im Gesetz Blättern zur nachfolgenden Norm