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Amtliche Abkürzung:HBKG
Fassung vom:04.02.2021 Fassungen
Gültig ab:16.02.2021
Dokumenttyp: Gesetz
Quelle:Wappen Baden-Württemberg
Gliederungs-Nr:2123-1
Gesetz über das Berufsrecht und die Kammern der Heilberufe
(Heilberufe-Kammergesetz - HBKG)
in der Fassung vom 16. März 1995

§ 5
Ethikkommissionen, Ethikrat

(1) Die Landesärztekammer errichtet eine Ethikkommission als unselbstständige Einrichtung durch Satzung. Die Ethikkommission hat die Aufgabe, die Mitglieder der Landesärztekammer und der Landeszahnärztekammer in berufsethischen Fragen zu beraten sowie die bundes- oder landesrechtlich einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission zugewiesenen Aufgaben wahrzunehmen, insbesondere die Aufgaben nach den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes (AMG), §§ 20 und 22 des Medizinproduktegesetzes (MPG), §§ 8 und 9 des Transfusionsgesetzes (TFG) sowie § 36 des Strahlenschutzgesetzes.

(2) In der nach Absatz 1 Satz 1 zu erlassenden Satzung ist insbesondere zu regeln:

1.

die Aufgaben der Ethikkommission,

2.

ihre Zusammensetzung, insbesondere die Einbeziehung von Zahnärztinnen und Zahnärzten, soweit es um zahnärztliche Tätigkeiten geht,

3.

das Verfahren zur Berufung der Mitglieder, wobei die Kammer darauf hinwirken soll, dass Frauen und Männer in gleicher Zahl berücksichtigt werden,

4.

die Anforderungen an die Sachkunde, die Unabhängigkeit und die Pflichten der Mitglieder,

5.

die Voraussetzungen für ihre Tätigkeit,

6.

das Verfahren, einschließlich der Mitwirkung von Ethikkommissionen, die bei Krankenhäusern der Maximal- oder Zentralversorgung sowie bei vergleichbaren Krankenhäusern nach § 108 Nr. 3 SGB V eingerichtet und nicht gewerbsmäßig, auf Gewinnerzielung ausgerichtet tätig sind,

7.

der Zeitraum der Aufbewahrung der wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Artikel 15 Abs. 5 der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34),

8.

die Geschäftsführung,

9.

die Aufgaben des den Vorsitz führenden Mitglieds,

10.

die Erhebung von Gebühren zur Deckung von durch die Einrichtung und Tätigkeit der Ethikkommission anfallenden Kosten,

11.

die Entschädigung der Mitglieder und

12.

die Anerkennung von Voten einer Ethikkommission, die ihren Sitz außerhalb des Geltungsbereichs des Kammergesetzes hat und durch jeweiliges Landesrecht gebildet ist.

(3) Im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben sind die Mitglieder der Ethikkommission in ihrer Meinungsbildung und Entscheidungsfindung unabhängig. Sie sind zur Vertraulichkeit und Verschwiegenheit verpflichtet.

(4) Ergibt sich durch ein Verhalten der Ethikkommission im Rahmen der Bewertung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz oder dem Medizinproduktegesetz eine Schadensersatzverpflichtung, so ist die Kammer durch das Land von Schadensersatzverpflichtungen freizustellen, soweit diese nicht bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherungsunternehmen versicherbar sind. Die Freistellung setzt voraus, dass die Landesärztekammer eine Haftpflichtversicherung zur Vorsorge für die Erfüllung von Schadensersatzverpflichtungen wegen Amtspflichtverletzung durch die Tätigkeit ihrer Ethikkommission abgeschlossen hat und das Nähere, insbesondere zur Mindesthöhe der Haftpflichtversicherung, zur Ausstattung einer Geschäftsstelle der Ethikkommission und zu Regressmöglichkeiten in einer Vereinbarung zwischen dem Land und der jeweiligen Kammer geregelt ist.

(5) Bei den Universitäten des Landes werden Ethikkommissionen errichtet. Diese treten für den Hochschulbereich an die Stelle der Ethikkommission der Landesärztekammer. Die Universitäten erlassen eine Satzung nach § 8 des Landeshochschulgesetzes (LHG). Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend.

(6) Die Kammern können jeweils einen Ethikrat errichten. Die jeweilige Kammer regelt die Zuständigkeit und die Zusammensetzung des Ethikrats durch Satzung. Die Aufgaben, die den Ethikkommissionen nach Bundesrecht zugewiesen worden sind, bleiben der ausschließlichen Zuständigkeit der Ethikkommission nach § 5 Absatz 1 vorbehalten. Im Übrigen gelten die Bestimmungen des Absatzes 2 Nummern 1 bis 6 und 8 bis 12 sowie Absatz 3 entsprechend.

(7) Die Kammern können durch Satzung einen gemeinsamen Ethikrat oder mehrere gemeinsame Ethikräte errichten. Die Bestimmungen des Absatzes 2 Nummern 1 bis 6 und 8 bis 12 sowie der Absätze 3 und 6 gelten entsprechend. Die Kammern können auch mit Kammern anderer Länder einen gemeinsamen Ethikrat einrichten. In diesem Fall tritt der gemeinsame Ethikrat dieser Landeskammern an die Stelle des Ethikrates nach Satz 1.

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